中小企业学习应用ISO9001：2015质量管理体系标准要点

ISO9001：2015之引言
    0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策高层介入：老板的意图和决心高层的责任：第5章领导的作用表率资源投入持续关注 ——管代的作用采用本标准的潜在益处：二种能力二种机会质量管理体系要求与“产品和服务要求”的差别产品质量管理水平稳定性一致性顾客满意相关方满意本标准采用过程方法：PDCA+风险思维如何应用本标准如何改进本企业原有体系在复杂的动态环境下持续满足要求体系的更新和改进如何提升企业的应变能力
ISO9000：2015部分术语和定义（一）
    3.2.2 组织的环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。
ISO9000：2015部分术语和定义（二）
    3.4.6 外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程注1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 3.6.3 等级对功能用途相同的实体所做的不同要求的分类或分级示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。 3.6.4 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。
ISO9000：2015部分术语和定义（三）
    3.7.6 产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特性是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件是由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。
ISO9000：2015部分术语和定义（四）
    3.7.9 风险不确定性的影响注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 3.7.10效率得到的结果与所使用的资源之间的关系
ISO9000：2015部分术语和定义（五）
    3.8.6 形成文件的信息组织需要控制和保持的信息及其载体注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自于任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系，包括相关过程；为组织运行产生的信息（一组文件）结果实现的证据（记录）。 3.8.7 规范阐明要求的文件示例：质量手册、质量计划、技术图纸、程序文件、作业指导书。注1：规范可能与活动有关（如程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。
组织环境
    4.1 理解组织及其环境范围、程度如何收集、监视和评审环境变化，质量管理体系如何反应 4.2 理解相关方的需求和期望对象和范围：本组织有哪些重要相关方？排序这些相关方有哪些要求：归类不满足相关方要求的后果：风险何时、如何监视和评审：沟通 4.3确定质量管理体系的范围边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等适用性：允许不适用部分要求的前提条件
领导作用
    5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a-j 如何证实？最高管理者是决定体系能否有效运行的最关键的人物 5.1.2以顾客为关注焦点质量管理原则的第一条；如何证实？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针质量方针的内容要求；质量方针起什么作用？ 5.2.2 沟通质量方针质量方针的日常管理
应对风险和机遇的措施
    6.1.1 在理解组织及其环境、理解相关方的需求和期望下，识别风险和机遇确定环境因素——确定相关方要求——辨识风险和机遇与产品有关；与过程有关；与资源有关；与活动有关；与管理有关；与人的行为有关；与设备运作有关；异常情况、变更情况的发生等等，分类分区域辨识形成风险和机遇清单，列出优先次序、重要程度，提出管理要求。 6.1.2 针对风险和机遇清单，策划对应的风险和机遇管理措施，并将这些措施融入到企业体系之中：

什么是质量？
    3.6.2 质量实体的若干固有特性满足要求的程度注 1: 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。
什么是管理？
    3.3.3 管理指挥和控制组织的协调的活动注 1：管理可包括制定方针和目标，以及实现这些目标的过程。常见的术语：企业管理、目标管理、订单管理、人员管理、信用管理、财务管理、管理方案、管理措施、管理计划等。
什么是质量管理体系？
    3.5.4 质量管理体系管理体系中关于质量的部分 3.5.3 管理体系组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素注 1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。注 2：管理体系要素规定了组织的结构、作用和责任、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标以及实现这些目标的过程。
管理者在质量管理体系中的作用
    “策划”主要是领导的责任，而“执行”更多的是基层的责任。ISO9000强调领导作用和全员参与，高层领导应该参与，一个缺失管理职责的质量管理体系，一定是个空架子，成为企业的包袱！销售生产和交付是实际的增值活动，是满足相关方要求、为相关方谋取利益的实质性活动。其它管理过程，是为了使销售、生产和交付更有效地运作，其本身并不能增值。
学习应用ISO标准和认证有什么不同的意义？
    认证：获得证书，获得信任，获得认可 ——追求费用低、取证便捷、适用性好。管理提升：是一个持续改进的，无边无际的过程。是一种文化，一种习惯。 ——追求效率高、风险低、差错少、方法简单科学实用、满足相关方需求和期望
什么是ISO9000族标准？
    ISO—“国际标准化组织”的简称；ISO9000族标准是指由ISO发布的有关质量管理的一系列国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称。其中大约有25个文件，还有一些新文件或修订文件正在持续制定。常见的ISO9000族标准介绍： ISO9000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 质量管理体系要求
七项质量管理原则
    以顾客为关注焦点。质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。组织只有赢得和保持顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。 ——创造顾客、吸引顾客、满足顾客，建立以顾客为导向的企业。不同的顾客：下单的顾客、以前的老顾客、新顾客、意向顾客、潜在顾客、目标顾客、流失的顾客、投诉的顾客；